Test de lisibilité

La législation prévoit que le demandeur/titulaire d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’un enregistrement d’un médicament à usage humain adapte la notice proposée sur base des résultats de la consultation de groupes cibles de patients qui ont pour mission d’évaluer la lisibilité, la clarté et la facilité d’utilisation de celle-ci. L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) donne aux demandeurs/titulaires d’AMM ou d’enregistrements de médicaments, les instructions nécessaires pour que les tests de lisibilité atteignent le but poursuivi à savoir que les notices permettent une utilisation appropriée des médicaments.

Test de lisibilité

Au même temps, les usagers du système de santé et leurs proches expriment des attentes fortes en matière d’information. Porter une attention particulière à la notice fournie avec chaque spécialité pharmaceutique permet de répondre à cette demande.
Les patients savent qu’ils peuvent y trouver une information fiable et de qualité. C’est pourquoi, la notice est la troisième source d’information que le malade reçoit sur son traitement et les études montrent qu’elle en améliore l’observance. Il apparaît alors indispensable que celle-ci soit aussi facilement compréhensible que possible.
En pratique, il apparaît bien que les informations parviennent difficilement aux malades, les messages étant souvent mal adaptés tant sur le fond que sur la forme.
C’est ici qu’intervient le rôle du test de lisibilité.

Knowhownow réalise le test de lisibilité des notices rendu obligatoire pour tout dossier de demande initiale ou de renouvellement d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) depuis la mise en application de la directive Européenne 2004/27/EC. Nous fournissons à nos clients un rapport prêt à être transmis aux autorités de santé.
Les tests de lisibilité francophones sont réalisés à Paris, Colmar, Strassbourg, Liège et Anvers.

Nous contacter
Pour toute information ou un devis, n’hésitez pas à prendre contact:
anna@knowhownow.nl ou 0031- 6- 424 99 353 (nous parlons français!)
Ou utiliser notre RFQ pour un test de lisibilité!

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RFQ

Nos services
– Optimisation de votre notice
– Tests de lisibilité
– Remise du rapport à intégrer dans le module 1 de votre dossier réglementaire
– Nos points forts
– Une équipe expérimentée disponible.
– Des procédures validées et rigoureuses.
– Des délais respectés (4 semaines)
– Des prestations globales
– Une politique de partenariat

Information pour les patients
Les notices de médicaments apportent des informations essentielles pour une bonne utilisation des produits pharmaceutiques. Elles doivent donc être compréhensibles et lisibles pour tous les utilisateurs. Le Code de la santé publique impose que la clarté de toutes les notices de médicaments mis en ventes soient vérifiées au cours de tests de lisibilité réalisés en faisant intervenir des volontaires qui reçoivent un dédommagement pour leur participation.
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Description detaillée d’un test de lisibilité
Les 2 questions principales du test
Est-ce que le consommateur peut trouver l’information rapidement et facilement dans la notice ?
Ayant trouvé l’information, est-ce qu’il comprend ce qu’il doit faire de manière appropriée ?
Méthodologie
Nous utilisons la méthode dite « user testing » qui est reconnue comme l’une des plus efficaces.

Elle comprend 3 phases distinctes :
L’optimisation de votre notice patient
Le test de lisibilté
Le suivi (si nécessaire)
Optimisation de votre notice patient
Précisons que la notice testée doit se présenter sous un format correspondant strictement à celui qui accompagnera le médicament commercialisé.

Nous effectuerons une évaluation préalable de votre notice afin de :
La mettre en accord avec les recommandations réglementaires.
Permettre une lecture facile par les patients auxquels elle sera destinée.
Nous travaillerons sur un document en langue française. Nous ferons, ce travail d’optimisation, bien évidemment en relation étroite avec vous.
Réalisation du test de lisibilité
Les objectifs, exigences et conditions de mise en œuvre de ces tests seront ceux décrits dans la ligne directrice de la Commission Européenne : « Readability of the label and package leaflet of medicinal products for human use ».

1. Réalisation du questionnaire

Réalisation d’un questionnaire comprenant 12 à 15 questions couvrant toutes les sections critiques de la notice et permettant de tester la capacité des sujets à localiser et à comprendre l’information fournie selon une échelle d’évaluation prédéfinie. Ce questionnaire sera discuté avec vous et son approbation finale vous reviendra.

2. Recrutement / Test / Evaluation / Analyse (face à face) :

Recrutement de 20 sujets représentatifs de la population générale (âge, niveau socio-éducatif et sexe). Des critères de recrutement seront définis en accord avec vous en fonction de votre produit, ex : personnes susceptibles d’utiliser un jour votre produit, personne ne prenant pas le médicament quotidiennement, inclusion de personne pour laquelle l’activité de lecture est rare.
Nous accordons une grande importance à la représentativité de nos panels en âge, sexe, critères socioprofessionnels.
Conduite des entretiens enregistrés en face à face de ces 20 sujets par une personne expérimentée dans les techniques d’entretien. Les questions sont posées oralement, formulées différemment de la notice et dans un ordre aléatoire et différent pour chaque Participant. Les participants sont invités à indiquer les caractéristiques générales de votre produit ainsi que de relever les informations importantes de sécurité spécifiques à chaque produit et de les expliquer avec leurs propres mots.
L’interviewer observe et note le comportement de l’interviewé face à la notice (patient perdu, information trouvée rapidement)

Rapport final
Rédaction du rapport de lisibilité en français ou en anglais en conformité avec les exigences européennes, destiné à être déposé auprès des autorités. Le rapport reprend les directives du “Guideline on readability of the Label and the Package Leaflet of medicinal products for human use”. Le rapport sera rédigé en français ou en anglais. Lorsque le rapport est rédigé en anglais, la traduction des autres documents liés au test (en particulier des différentes versions des notices) vous reviendra. La copie du protocole, les questions, les réponses, les observations et les différentes versions de notices sont remis au demandeur pour soumission aux autorités.Tous les détails des tests sont disponibles sur demandes des autorités.
Suivi
Réponses aux questions des autorités (si nécessaire)
Test additionnel sur demande des autorités (si nécessaire)